Registrador de temperatura para autoclave
con calibración acreditada ENAC
El registrador de temperatura para autoclave es el instrumento que documenta el ciclo: se introduce en la cámara o en la carga y almacena la curva completa de temperatura mientras soporta el vapor, la presión y las altas temperaturas del proceso. Sus datos son la evidencia de que la esterilización ha alcanzado los parámetros validados. Disponible con certificado de calibración acreditado emitido por Caltex Sistemas, S.L., en un único pedido.
Qué es un registrador de temperatura para autoclave y cuándo utilizarlo
Un registrador de temperatura para autoclave —también llamado datalogger— es un equipo autónomo que se coloca dentro de la cámara o en el interior de la carga y guarda la temperatura a intervalos definidos durante todo el ciclo. A diferencia de un termómetro de lectura directa, no muestra un valor puntual: almacena la curva completa de calentamiento, meseta y enfriamiento para volcarla después al PC y documentar el proceso. Debe resistir el vapor saturado, la presión y las altas temperaturas del interior del autoclave, y su registro constituye la evidencia objetiva para los expedientes de validación.
Validación de esterilización
En industria farmacéutica y bajo GMP, el registro del ciclo forma parte del expediente de lote. El registrador documenta que cada punto de la carga ha alcanzado la temperatura y el tiempo requeridos.
Autoclaves de laboratorio y hospital
La esterilización de material quirúrgico, medios de cultivo y residuos biológicos exige validaciones periódicas que demuestren que se han alcanzado las condiciones de seguridad biológica.
Pasteurización y conservas
Los tratamientos térmicos de pasteurización y esterilización de productos envasados requieren registrar el binomio tiempo-temperatura del proceso validado.
Estudios de penetración de calor
Varios registradores repartidos por la carga permiten caracterizar la distribución térmica y localizar el punto frío, dato clave para definir y justificar el ciclo de esterilización.
Cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ)
En las cualificaciones de instalación y operación de autoclaves nuevos o reparados, el registrador aporta las curvas reales de temperatura que respaldan el protocolo.
I+D y desarrollo de procesos
Cuando el autoclave es el equipo de ensayo, el registrador caracteriza el perfil térmico en distintos puntos de carga, imprescindible para definir y replicar un proceso nuevo.
Cómo elegir un registrador de temperatura para autoclave
Antes de seleccionar un modelo, conviene definir los parámetros del proceso y los requisitos de trazabilidad, que condicionan tanto la idoneidad del registrador como la validez de los datos que almacena.
Resistencia a vapor, presión y temperatura
Este es el criterio que separa un registrador para autoclave de uno de ambiente: debe soportar el vapor saturado y la presión del ciclo sin verse afectado por la humedad. No cualquier datalogger vale.
Número de canales y sondas
La validación puede exigir medir en varios puntos de la cámara o dentro del producto. El número de canales determina cuántos puntos se registran en un mismo ciclo con un solo instrumento.
Memoria y frecuencia de registro
La capacidad de memoria y el intervalo de muestreo definen la resolución temporal de la curva y cuántos ciclos puede almacenar antes de volcar los datos.
Exactitud e incertidumbre de medida
La exactitud debe ser coherente con las tolerancias del proceso. El certificado acreditado documenta la incertidumbre expandida en los puntos de calibración, base para evaluar si el equipo es apto.
Software e integridad de los datos
Los datos deben ser exportables y presentables como gráficos del ciclo completo. En sectores regulados puede exigirse control de accesos, registro de auditoría y firma electrónica.
Requerimiento de calibración acreditada
Si tu sistema de calidad, auditoría o cliente exigen trazabilidad metrológica, el registrador debe acompañarse de un certificado emitido por un laboratorio acreditado ENAC bajo ISO/IEC 17025, también en equipos nuevos.
Registradores de temperatura disponibles en Femto
Los kits EBI 11 y EBI 12 son los registradores preparados para introducirse en el autoclave. Junto a ellos incluimos registradores de temperatura para monitorización de cámaras, neveras o ambiente —que no van dentro del autoclave— por si necesitas cubrir otros puntos de tu control. Todos pueden entregarse ya calibrados por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115.
Datalogger Autoclave EBI 12 (kit)
Kit de validación de autoclaves con registrador preparado para las condiciones del ciclo (vapor, presión y alta temperatura) y software de análisis y exportación de datos.
Calibración opcional ENAC Ver ficha de producto
Datalogger Autoclave EBI 11 (kit)
Kit de inicio con registrador de temperatura para documentar los ciclos de esterilización y pasteurización en autoclave, con su software de lectura.
Calibración opcional ENAC Ver ficha de producto
Datalogger WiFi 4 entradas LCD gráfico
Registrador WiFi con pantalla gráfica y 4 entradas para monitorización continua de temperatura en cámaras, almacenes o salas. Para vigilancia ambiental, no para el interior del autoclave.
Monitorización externa Ver ficha de producto
Datalogger EBRO EBI 300 (−30/70 ºC)
Registrador compacto de temperatura de −30 a 70 ºC para transporte, cadena de frío y almacenamiento. Rango pensado para refrigeración, no para el ciclo del autoclave.
Monitorización externa Ver ficha de productoRegistrador calibrado y listo para el expediente de validación
Un registrador nuevo no tiene trazabilidad metrológica por el hecho de ser nuevo. El certificado de conformidad del fabricante no equivale a una calibración acreditada bajo ISO/IEC 17025. Si el proceso de esterilización, el sistema de calidad o la auditoría exigen trazabilidad, el registrador debe calibrarse en un laboratorio acreditado antes de generar datos válidos.
En Femto puedes solicitar la calibración en el mismo pedido. El instrumento llega calibrado por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115 bajo la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, con su certificado. Este es precisamente el documento que una auditoría espera encontrar: gestionar instrumento y certificado en una sola compra te da la ventaja de llegar a la validación sin gestiones pendientes.
La calibración es opcional: si dispones de laboratorio propio o tu proceso no exige trazabilidad documentada, puedes adquirir el instrumento sin ella y solicitarla más adelante.
Solicitar con calibración ENACAlcance de calibración en temperatura
- Termómetros, sondas y registradores de temperatura
- Caracterización de autoclaves, estufas, hornos, incubadoras y baños
- Calibración en las instalaciones de Caltex (código A) y en campo (código I)
- Certificado emitido a nombre del usuario final
- Válido para sistemas de gestión ISO, GMP y auditorías acreditadas
Fórmula de acreditación aplicable
El certificado de calibración del registrador es emitido por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115 bajo UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Solo este tipo de certificado garantiza la trazabilidad metrológica de las mediciones registradas en cada ciclo.
A diferencia de los certificados de fábrica o los emitidos por laboratorios sin acreditación de tercera parte, este es el único documento que permite cumplir el requisito de trazabilidad en procesos sujetos a auditorías. Puedes consultar el alcance completo en www.enac.es o contactar con Caltex Sistemas.
Lo que no encontrarás en un distribuidor generalista
Listo para la auditoría
Instrumento y certificado de calibración ENAC en una sola compra: llegas a la validación con la documentación completa, sin un certificado pendiente que retrase el expediente.
El registrador correcto
Te ayudamos a distinguir el registrador que soporta el ciclo del autoclave de uno de ambiente, y a definir canales y sondas según tu proceso. Sin venderte de más.
Trazabilidad para auditorías
Cada certificado está respaldado por la acreditación de Caltex Sistemas, laboratorio ENAC Nº 159/LC10.115. Válido para auditorías ISO, GMP e inspecciones.
Marcas de referencia
Registradores EBRO preparados para la validación de autoclaves, con software de análisis y soporte del servicio técnico oficial.
Dudas habituales sobre registradores para autoclave
¿Es lo mismo un registrador que un datalogger de temperatura?
¿Puedo usar cualquier registrador dentro del autoclave?
¿Un registrador nuevo necesita calibración antes de usarlo?
¿Cuántos canales o registradores necesito para validar mi autoclave?
¿Los datos del registrador sirven como evidencia en una auditoría?
Tu registrador de temperatura para autoclave, con o sin calibración ENAC
Elige el registrador que necesitas y recíbelo con certificado de calibración ENAC en un único pedido. Nuestro departamento técnico-comercial te ayuda a definir canales, sondas y ciclo de validación.