Datalogger de temperatura para autoclave
con calibración acreditada ENAC
Registradores autónomos que se introducen en la cámara y capturan la temperatura real en todo el ciclo, soportando vapor, presión y altas temperaturas. Son el instrumento que genera la evidencia objetiva de que la esterilización o la pasteurización han alcanzado los parámetros validados. Disponibles con certificado de calibración acreditado emitido por Caltex Sistemas, S.L., en un único pedido.
Qué es un datalogger de temperatura para autoclave y cuándo utilizarlo
Un datalogger de temperatura para autoclave es un registrador autónomo que se coloca dentro de la cámara —o en el interior de la carga— y almacena la temperatura a intervalos definidos durante todo el ciclo. A diferencia de un termómetro de lectura directa, no muestra un valor puntual: guarda la curva completa de calentamiento, meseta y enfriamiento para volcarla después al PC y documentar el proceso. Debe resistir el vapor saturado, la presión y las altas temperaturas del interior del autoclave, y sus datos constituyen la evidencia objetiva para los expedientes de validación.
Validación de esterilización
En industria farmacéutica y bajo GMP, el registro del ciclo forma parte del expediente de lote. El datalogger documenta que cada punto de la carga ha alcanzado la temperatura y el tiempo requeridos.
Autoclaves de laboratorio y hospitalarios
La esterilización de material quirúrgico, medios de cultivo y residuos biológicos exige validaciones periódicas que demuestren que se han alcanzado las condiciones de seguridad biológica.
Pasteurización y conservas
Los tratamientos térmicos de pasteurización y esterilización de productos envasados requieren registrar el binomio tiempo-temperatura del proceso validado en la industria alimentaria.
Estudios de penetración de calor
Los registradores repartidos por la carga permiten caracterizar la distribución térmica y localizar el punto frío, dato clave para definir y justificar el ciclo de esterilización.
Cualificación de equipos
En las cualificaciones de instalación y operación de autoclaves nuevos o reparados, el datalogger aporta las curvas reales de temperatura que respaldan el protocolo IQ/OQ/PQ.
I+D y desarrollo de procesos
Cuando el autoclave es el equipo de ensayo, el registrador caracteriza el perfil térmico en distintos puntos de carga, imprescindible para definir y replicar un proceso nuevo.
Cómo elegir un datalogger de temperatura para autoclave
Antes de seleccionar un modelo, conviene definir los parámetros del proceso y los requisitos de trazabilidad, que condicionan tanto la idoneidad del registrador como la validez de los datos que almacena.
Rango de temperatura y presión del ciclo
Verifica que el registrador cubre el rango real del proceso y que soporta la presión y el vapor del interior del autoclave durante todo el ciclo, sin verse afectado por la humedad.
Número de canales y sondas
La validación puede exigir medir en varios puntos de la cámara o dentro del producto. El número de canales determina cuántos puntos se registran en un mismo ciclo con un solo instrumento.
Memoria y frecuencia de registro
La capacidad de memoria y el intervalo de muestreo definen la resolución temporal de la curva y cuántos ciclos puede almacenar el datalogger antes de volcar los datos.
Exactitud e incertidumbre de medida
La exactitud debe ser coherente con las tolerancias del proceso. El certificado de calibración acreditado documenta la incertidumbre expandida en los puntos de calibración, base para evaluar si el equipo es apto.
Software e integridad de los datos
Los datos deben ser exportables y presentables como gráficos del ciclo completo. En sectores regulados puede exigirse control de accesos, registro de auditoría y firma electrónica de los datos.
Requerimiento de calibración acreditada
Si tu sistema de calidad, auditoría o cliente exigen trazabilidad metrológica, el datalogger debe acompañarse de un certificado emitido por un laboratorio acreditado ENAC bajo ISO/IEC 17025, también en equipos nuevos.
Dataloggers de temperatura para autoclave disponibles en Femto
Kits y registradores EBRO preparados para las condiciones del autoclave, con posibilidad de entrega ya calibrada por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115.
Datalogger Autoclave EBI 12 Starter Kit
Kit de inicio para validación de autoclaves con registrador de temperatura preparado para las condiciones del ciclo y software de análisis y exportación de datos.
Calibración opcional ENAC Ver ficha de producto
Datalogger Autoclave EBI 11 Starter Kit
Kit de inicio con registrador de temperatura para documentar los ciclos de esterilización y pasteurización en autoclave, con su software de lectura.
Calibración opcional ENAC Ver ficha de producto
Mini Datalogger EBRO EBI 11-T237
Registrador compacto para introducirlo en la carga y medir la temperatura en el interior del producto, ideal para estudios de penetración de calor.
Calibración opcional ENAC Ver ficha de productoDatalogger calibrado y listo para el expediente de validación
Un datalogger nuevo no tiene trazabilidad metrológica por el hecho de ser nuevo. El certificado de conformidad del fabricante no equivale a una calibración acreditada bajo ISO/IEC 17025. Si el proceso de esterilización o pasteurización, el sistema de calidad o la auditoría exigen trazabilidad, el registrador debe calibrarse en un laboratorio acreditado antes de generar datos válidos.
En Femto puedes solicitar la calibración en el mismo pedido. El instrumento llega calibrado por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115 bajo la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, con su certificado. Al gestionar instrumento y certificado en una sola compra, evitas coordinar un laboratorio externo y reduces la carga administrativa del alta del equipo en tu sistema.
La calibración es opcional: si dispones de laboratorio propio o tu proceso no exige trazabilidad documentada, puedes adquirir el instrumento sin ella y solicitarla más adelante.
Solicitar con calibración ENACAlcance de calibración en temperatura
- Termómetros, sondas y registradores de temperatura
- Caracterización de autoclaves, estufas, hornos, incubadoras y baños
- Calibración en las instalaciones de Caltex (código A) y en campo (código I)
- Certificado emitido a nombre del usuario final
- Válido para sistemas de gestión ISO, GMP y auditorías acreditadas
Fórmula de acreditación aplicable
El certificado de calibración del datalogger es emitido por Caltex Sistemas, S.L., laboratorio acreditado por ENAC Nº 159/LC10.115 bajo UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Solo este tipo de certificado garantiza la trazabilidad metrológica de las mediciones registradas en cada ciclo.
A diferencia de los certificados de fábrica o los emitidos por laboratorios sin acreditación de tercera parte, este es el único documento que permite cumplir el requisito de trazabilidad en procesos sujetos a auditorías. Puedes consultar el alcance completo en www.enac.es o contactar con Caltex Sistemas.
Lo que no encontrarás en un distribuidor generalista
Menos gestión administrativa
Instrumento y certificado de calibración ENAC en una sola compra y un solo alta de equipo. Sin órdenes de trabajo separadas ni seguimiento de un certificado que llega semanas después.
Trazabilidad para auditorías
Cada certificado está respaldado por la acreditación de Caltex Sistemas, laboratorio ENAC Nº 159/LC10.115. Documentación válida para auditorías ISO, GMP e inspecciones reglamentarias.
Criterio técnico real
Si dudas entre número de canales, longitud de sonda o formato de registrador para tu autoclave, lo hablamos contigo antes de que compres. Asesoramiento técnico, sin presión comercial.
Marcas de referencia
Registradores EBRO preparados para la validación de autoclaves, con software de análisis y soporte del servicio técnico oficial.
Dudas habituales sobre dataloggers para autoclave
¿Qué diferencia hay entre un datalogger y un termómetro para autoclave?
¿Un datalogger nuevo necesita calibración antes de usarlo?
¿Cuántos canales o registradores necesito para validar mi autoclave?
¿Puedo comprar el datalogger sin certificado de calibración ENAC?
¿Los datos del datalogger sirven como evidencia en una auditoría?
Tu datalogger de temperatura para autoclave, con o sin calibración ENAC
Elige el registrador que necesitas y recíbelo con certificado de calibración ENAC en un único pedido. Nuestro departamento técnico-comercial te ayuda a definir canales, sondas y ciclo de validación.